今回の朝食会では、「医療ICTと関連法規 ～各国の事例や我が国で求められる今後の議論～」をテーマとし、弁護士の落合孝文氏にお話しいただきました。

～講演内容要旨～

■遠隔診療を中心とする医療ICTに関する法規制について
遠隔診療の推進は、健康・医療戦略推進本部などが進める政府の成長戦略の一つであり、2015年8月の医政局長の事務連絡にある遠隔診療についての解釈の明確化は、この流れに沿うものであった。これにより都市部での慢性疾患の患者に対して、遠隔診療を提供しようという医師や事業者が現れてきた。従来、遠隔診療に関しては医師法第20条で規制があり、医師間での画像診断など一部のモデルでは使用されていたが、この通知により、初診の対面診療が必須ではないことも示され、僻地・離島以外においても、遠隔診療が推進される潮流が高まった。なお、関連する規制には、医師法のほか、医療法他の法規が問題となる場合がある。

■遠隔診療に関する診療報酬について
診療報酬については、医師対医師のケースにおける画像診断加算など限定した場面で認められているが、医師対患者のケースにおいては、診療報酬の評価上は対面診療が原則である。特に、遠隔診療で「初診」を行った場合、「初診料」は診療報酬の対象となっていない。今後、ICTを活用した遠隔診療において、「初診」を含めて診療報酬が適用されるケースを行った場合の診療報酬の在り方については中医協で検討されている。

■医療関連法規の留意事項
医療機器については薬機法により規制されているが、その該当する範囲は幅が広く、適用範囲をどこまでにするかが実務上問題になることがある。なお、医薬品の処方、送付に関しても薬機法、薬剤師法等の規制に留意する必要がある。

■医療情報の利活用、データポータビリティ等について
個人情報保護法の改正により、個人情報の定義が明確化され、要配慮個人情報に関する規定も追加された。医療においても、匿名加工情報やビックデータの利活用について議論がなされている。今回の改正では、個人情報の保護を強化しつつも、実務に支障が出ないようにという観点での医療分野におけるガイドラインが策定されている。新たな研究倫理指針が策定されているほか、個人情報保護法とは別に次世代医療基盤法が制定され情報利活用が推進されている。また、消費者が自らの情報を管理・活用する時代に入っており、欧州一般データ保護規則におけるデータポータビリティ権の議論も参考にして、内閣官房においてPersonal Data Store(PDS)や情報銀行、データ取引市場などが検討されている。

この他、データの流通・利活用ならびにデータに関する現行法上の整理、今後の制度整備の方向性等の説明があり、講演終了後は質疑応答が活発になされました。

開催日：2017-03-24